為摸清轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對醫(yī)療器械法律法規(guī)的熟悉程度，進(jìn)一步提高企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全意識，第三分局于近日對轄區(qū)所有醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表進(jìn)行了法律法規(guī)現(xiàn)場測試。
一是精心制作測試，突出質(zhì)量安全責(zé)任。試題涵蓋《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等現(xiàn)行的法規(guī)中企業(yè)應(yīng)知應(yīng)會的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)管控、法律責(zé)任等重點(diǎn)內(nèi)容，突出試題的針對性和實(shí)用性，測試題中還囊括了實(shí)際生產(chǎn)過程中企業(yè)如何做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作及對三分局監(jiān)管工作的意見建議等內(nèi)容，并對試題進(jìn)行保密處理。
二是嚴(yán)肅測試紀(jì)律，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。分局要求各企業(yè)參加人員必須按時(shí)到達(dá)測試現(xiàn)場，確實(shí)不能參加測試的履行請假手續(xù)，測試手機(jī)關(guān)閉，施行閉卷考試，嚴(yán)格監(jiān)考，促使企業(yè)認(rèn)真學(xué)法懂法，依法依規(guī)生產(chǎn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，提高產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任意識。
三是嚴(yán)格試題評卷，充分運(yùn)用測試結(jié)果。采取客觀題和主觀題分開評分，評分、復(fù)核分開原則，切實(shí)掌握企業(yè)實(shí)際情況。對測試結(jié)果進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)，對測試成績較突出的企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表在分局監(jiān)管工作群中進(jìn)行通報(bào)表揚(yáng)，以鼓勵(lì)先進(jìn)、鞭策后進(jìn)，對測試成績特別差的企業(yè)進(jìn)行約談并記入企業(yè)檔案。
通過此次測試，轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械法律法規(guī)有了進(jìn)一步的認(rèn)識和理解，進(jìn)一步增強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任意識。下一階段工作中，第三分局將針對企業(yè)負(fù)責(zé)人反饋的培訓(xùn)需求和關(guān)注重點(diǎn)，有針對性地安排培訓(xùn)內(nèi)容，以培訓(xùn)促進(jìn)監(jiān)管，切實(shí)提升轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人對法律法規(guī)的理解認(rèn)識水平，保障企業(yè)依法依規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)；針對部分企業(yè)生產(chǎn)的薄弱環(huán)節(jié)，開展重點(diǎn)監(jiān)督檢查，不斷提升轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，保障公眾用械安全。
