2019年12月以來，武漢市部分醫(yī)療機構陸續(xù)出現不明原因肺炎病例。國家藥品監(jiān)督管理局隨即啟動《醫(yī)療器械應急審批程序》。目前，已批準7個新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒、1臺測序設備和1個軟件的應急審批，及時有效的滿足了疫情防控需要。
1.什么是醫(yī)療器械應急審批？
當社會存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時，為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害，確保應急所需醫(yī)療器械產品能夠盡快完成注冊審批程序。
同時，應急醫(yī)療器械產品需滿足在我國境內尚無同類產品上市，或雖在我國境內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要的條件。
當應急審批程序啟動后，各級藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構，會根據各自職能和程序規(guī)定，開展相關醫(yī)療器械注冊檢測、質量管理體系考核、技術審評和行政審批等工作。
二醫(yī)療器械的應急審批程序是什么？
(一)應急醫(yī)療器械的確定程序
首先，醫(yī)療器械生產企業(yè)應將產品應急所需的情況及產品研發(fā)情況事先告知相應的藥品監(jiān)督管理部門。
同時，藥品監(jiān)督管理部門會及時了解相關醫(yī)療器械研制情況，必要時將采取早期介入的方式，對擬申報產品進行技術評估。
其次，醫(yī)療器械生產企業(yè)應向藥品監(jiān)督管理部門先行提交綜述資料及相關說明。
再次，藥品監(jiān)督管理部門會設立特別專家組，對申請應急審批的醫(yī)療器械產品進行有效評估和審核。
最后，對于確定為應急醫(yī)療器械的產品，相關企業(yè)應向醫(yī)療器械注冊部門遞交注冊資料。相關部門按照應急程序進行審評審批。
(二)醫(yī)療器械應急審批程序
首先，確定為應急醫(yī)療器械產品的企業(yè)需遞交注冊申報資料，相應醫(yī)療器械注冊受理部門受理后，將該注冊申請項目標記為"應急審批"，并于受理當日由專人負責進行注冊申報資料流轉。
其次，第二類應急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內完成技術審評;技術審評結束后，在3日內完成行政審批。
同時，第三類應急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，藥品監(jiān)督管理部門應當在10日內完成技術審評;技術審評結束后，在3日內完成行政審批。
再次，對于應急審批醫(yī)療器械，相關醫(yī)療器械檢測機構應當在接收樣品后24小時內組織開展醫(yī)療器械注冊檢測，并及時出具檢測報告。
然后，對于應急審批醫(yī)療器械，相應的藥品監(jiān)督管理部門在接到生產企業(yè)質量管理體系考核申請后，應當在2日內組織開展現場考核工作，并及時出具質量管理體系考核報告。
最后，藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則對應急醫(yī)療器械產品進行審評審批，相關企業(yè)在審評審批過程中可及時與相關工作人員聯系，確保效率。
