3月18日，為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱“新《條例》”）正式發(fā)布，將于2021年6月1日起實施。監(jiān)管條例的修訂在一定程度上影響著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，通過解讀新《條例》，筆者發(fā)現(xiàn)，這是國家首次賦予了實驗室自建檢測（Laboratory developed test，LDTs）合法性，這將重大利好ICL行業(yè)。
01、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的修訂歷史
中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一版出臺于2000年，分別于2014、2017和2021年進(jìn)行了修訂。2014年曾對《條例》進(jìn)行了大幅度的修訂，2017年則在2014年修訂版的基礎(chǔ)上進(jìn)行補(bǔ)充。時隔6年，2020年12月21日再次在國務(wù)院第119次常務(wù)會議上對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進(jìn)行了全面的補(bǔ)充修訂。
02什么是IVD？IVD有哪些？
按照中國醫(yī)療器械研究院的劃分標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械可以主要分為：高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、IVD（體外診斷）。體外診斷（IVD）則是指通過對體外的人體樣本進(jìn)行檢驗分析而獲取臨床診斷信息的一種診斷方法。體外檢驗的人體樣本包括血液、體液、細(xì)胞以及組織等，其應(yīng)用領(lǐng)域包括常規(guī)生化項目的檢驗、疾病檢測以及基因測序等。體外診斷試劑是臨床診斷中不可或缺的要素，可為醫(yī)生和患者提供重要的診斷信息。
按照檢測原理和應(yīng)用領(lǐng)域，體外診斷可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT四種。
隨著IVD試劑產(chǎn)品種類不斷豐富，技術(shù)水平不斷提高，IVD試劑的應(yīng)用場景也不斷豐富，從傳統(tǒng)的醫(yī)院檢驗科逐漸向第三方醫(yī)學(xué)診斷機(jī)構(gòu)、體檢中心和基層衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)擴(kuò)張。第三方醫(yī)學(xué)診斷機(jī)構(gòu)又稱為獨立醫(yī)學(xué)實驗室（Independent Clinical Laboratory，ICL），是指在衛(wèi)生行政部門的許可下，具有獨立法人資格、獨立于醫(yī)院之外從事臨床檢驗或病理診斷和服務(wù)并能獨立承擔(dān)責(zé)任的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
03、本次條例修訂對IVD有什么影響？
2021版新《條例》第53條中明確規(guī)定，對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。條例中的所說的體外診斷試劑，美國臨床病理學(xué)會（ASCP）統(tǒng)稱為實驗室自建項目（Laboratory Developed Test，LDT）。
從監(jiān)管層面來區(qū)分，IVD產(chǎn)品主要分為傳統(tǒng)IVD產(chǎn)品和LDT產(chǎn)品，傳統(tǒng)IVD指企業(yè)經(jīng)過研發(fā)、申報、上市、生產(chǎn)流程的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，需要經(jīng)過一系列的審批流程，上市時間比較長；LDT產(chǎn)品是指實驗室內(nèi)部研發(fā)、檢測和使用，以診斷為目的的產(chǎn)品。LDT僅能在研發(fā)的實驗室內(nèi)使用，可使用購買或自制的試劑，但這些試劑不能銷售給其他實驗室、醫(yī)院或醫(yī)生。一般是樣本量較小，工業(yè)企業(yè)研發(fā)性價比較低的產(chǎn)品。
LDT是很多特殊檢驗的搖籃，對新領(lǐng)域、新技術(shù)檢測的發(fā)展有重大推進(jìn)作用。近年來，隨著分子診斷和質(zhì)譜分析等新興技術(shù)的出現(xiàn)和迅猛發(fā)展，LDT已經(jīng)在國外個體化醫(yī)療和精準(zhǔn)化醫(yī)療中發(fā)揮出越來越大的作用。此次修訂新《條例》，是我國首次明確了LDT的合法地位。
放眼全球，美國國會早已于1967年頒布第一部實驗室管理法案《臨床試驗改進(jìn)法案》（67版CLIA），承認(rèn)了LDT原型的合法性。1990年至2015年，F(xiàn)DA不斷完善和加強(qiáng)相關(guān)法規(guī)的建設(shè)，在此期間美國ICL行業(yè)快速發(fā)展，同時也推動了質(zhì)譜和NGS特檢平臺的快速發(fā)展。
LDT的特性決定了工業(yè)企業(yè)暫時無法大規(guī)模生產(chǎn)。目前國內(nèi)已有部分公立醫(yī)院實驗室、獨立醫(yī)學(xué)實驗室（ICL）在遺傳病診斷、腫瘤診斷、藥物遺傳學(xué)診斷等領(lǐng)域開展LDT項目。公立醫(yī)院面臨著患者有需求，但沒有足夠的樣本實現(xiàn)規(guī)?；矡o法通過大樣本印證LDT方法學(xué)的科學(xué)性的困境。而迪安診斷、金域醫(yī)學(xué)等內(nèi)資ICL經(jīng)歷了一輪較快的擴(kuò)張階段，迪安診斷從2010年的8個實驗室擴(kuò)張至2017年38個；金域醫(yī)學(xué)從2010年14個增加至2017年37個。在初步經(jīng)歷了一段較快的擴(kuò)張時期，沉淀了一定的高端設(shè)備和高級專業(yè)技術(shù)人員后，ICL在承擔(dān)LDT項目方面有天然的優(yōu)勢，或許在短期內(nèi)可通過和公立醫(yī)院合作實現(xiàn)共贏。
政策的開放，不僅給ICL行業(yè)帶來新的發(fā)展動力，或許也將進(jìn)一步推動我國特診領(lǐng)域技術(shù)的發(fā)展，尤其是對研發(fā)時長較長的分子診斷產(chǎn)品，LDT項目縮短產(chǎn)品在院內(nèi)使用所需等待的時間，或?qū)⒓ぐl(fā)工業(yè)企業(yè)的研發(fā)熱情，同時，分子診斷產(chǎn)品涵蓋腫瘤伴隨診斷和早篩，我國的腫瘤患者也將獲益。
